Было обнаружено, что у более 3200 человек сломалась парагардская ВМС, негормональная форма контроля над рождаемостью.
Очевидно, компания знала об этой проблеме и просто меняла этикетку по мере появления жалоб.
Многие женщины, у которых все еще использовались противозачаточные средства, не знали, что ВМС может сломаться при удалении.
Одна женщина, которая держала ВМС в течение полных десяти лет, рекомендованных FDA, не знала, что она может сломаться, пока не пошла на удаление. После удаления одна из рук отломилась и все еще находилась в ее матке.
Она сказала, что ей понравилась идея без гормонов и что это может длиться долго, но если бы она знала, что это может сломаться, она бы удалила его раньше.
Система сообщений о побочных эффектах FDA показывает, что 3290 женщин сообщили о поломке, 2 000 указаны как серьезные, а поломка является пятой по распространенности побочной реакцией на Paraguard.
Производитель начал подавать жалобы в 2013 году, и к 2019 году их количество достигло 2500.
После этого компания только добавила возможность поломки в раздел «Предупреждение и меры предосторожности», не более того. Они не уведомляли женщин, у которых уже была ВМС, которые могли неосознанно столкнуться с этими осложнениями.
Компания решает, как уведомлять получателей лекарства об изменениях, и, обновляя свои общедоступные предупреждения и меры предосторожности, FDA заявляет, что этого достаточно и никаких дальнейших исследований не требуется.
Некоторые эксперты также говорят, что случаи поломки редки, и использование противозачаточных средств по-прежнему безопасно.
Получать свежие заголовки на ваш почтовый ящик каждое утро? Подпишитесь на нашу Morning Edition, чтобы начать свой день.
